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식약처, 코로나19 '40분만에 진단' 키트 품목허가… 수출길 열려
노주은 기자 | 승인 2020.04.09 19:30

대구 ㈜엠모니터, 코로나19 진단 키트 8일 식약처 허가
대구경북첨단의료산업진흥재단, 진단키트 핵심요소인 효소 공급 약속 

코로나19 감염여부를 핵산 추출에서부터 진단까지 총40분 만에 진단하는 키트가 8일 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 품목허가를 받아 수출이 가능하게 되었다.

코로나19 감염여부를 핵산 추출에서부터 진단까지 총 40분 만에 진단하는 키트가 8일 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 품목허가를 받아 수출이 가능하게 되었다.

해당 진단키트는 대구 성서공단에 위치한 ㈜엠모니터의 제품으로, 진단키트에 사용되는 핵심 효소는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘대구첨복재단’)에서 배양·정제해 제공하기로 했다.

이 진단키트는 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 ‘등온증폭기술(LAMP)’을 사용하여, 가열과 냉각을 위해 소요되던 시간을 대폭 줄이고도 진단이 가능하다.

㈜엠모니터는 ‘Isopollo COVID-19 detection kit (premix)’와 ‘Isopollo COVID-19 detection kit (real-time)’ 두 가지 진단키트를 개발했는데, 먼저 Isopollo COVID-19 detection kit (premix)는 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출하여 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로 시약이 발색되어 누구나 육안만으로 판단이 가능하다.

Isopollo COVID-19 detection kit (real-time)의 경우 진단은 20분 만에 가능하지만 샘플 채취를 위한 시간은 소요된다. 통상 코에서 점액질 샘플을 추출하고 점액질로부터 RNA를 추출한 후 RNA에서 다시 핵산을 추출하는데 30-40분, 추출된 핵산을 증폭하는데 20여 분이 소요된다. 핵산이 추출되면 20분 만에 진단이 가능하다.

지금까지 출시된 분자진단 키트가 추출부터 전체 시간이 6시간 남짓 소요된 것에 비해 진단시간이 70~80% 이상 대폭 줄어들게 되는 셈이다.

대구첨복재단 관계자는 “코로나19를 신속하게 진단해주는 키트 개발을 돕기 위해 효소를 배양·정제해 공급하기로 했다.”고 밝혔다. 이어 “핵산을 증폭하는 과정에서 핵심요소인 효소를 빠른 시간에 활성화시켜 제공해, 전세계 코로나19 진단을 돕고자 하며, 효소 배양·정제는 신약개발지원센터 구조분석팀에서 지원하기로 했다.”고 덧붙였다.

이영호 대구첨복재단 이사장은 “20분만에 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발되어 매우 기쁘다. 빠른 식약처 인증을 위해 함께 뛰었던 보람을 느낀다. 전세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다”고 밝혔다.

노주은 기자  jooeuntw@dailytw.kr

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